I. FORMULA ASLI : SYRUP DIFENHIDRAMIN
II. MASTER FORMULA
Nama Produk : OCTADRAMIN ® SYRUP
Jumlah Produk : 4 botol
No. Register : DKL 1020100101 A1
No. Batch : I 008 201
Tiap 5 ml mengandung :
Diphenhidramin HCL 12,5 mg (Zat Aktif)
Na. Sitrat 0,3 %
Sirup Orange ad 5 ml
da 60 ml
PABRIK PT. SUKSES OCTA FARMA | NAMA PRODUK OCTADRAMIN ® SYRUP | ||
Tgl produksi 23 – 01 – 2011 | Master Formula Syrup Diphenhidramin | Dibuat Oleh I 8 | Disetujui Oleh Muh Haris Ssi.Apt |
Kode Bahan | Nama Bahan | Per Dosis | Per Batch |
001 002 003 | Diphenhidramin HCL Natrium Sitrat Sirup | 12,5 mg 0,3% ad 60 ml | 660 mg 0,72 mg 240 mg |
Komposisi Syrup Orange
Mengandung :
Tingtur Kulit Jeruk Manis 50 ml
Asam Sitrat 5 g
Talcum 15 g
Sukrosa 820 g
Aquadest ad 1000 ml
(Menurut RPS hal. 1296)
III. ALASAN PENAMBAHAN
1. Diphenhidramin HCL
- Menurut www.Binfar depkes.go.id
Diphenhidramin HCL digunakan sebagai obat penekan bentuk dan mempunyai efek histamine(anti alergi) yang dapat menghambat kerja histamine yang dapat menyebabkan terjadinya reaksi alergi. Obat yang tergolong anti histamine adalah CTM dan Diphenhydramin.
- Menurut Farmakologi dan terapi hal. 252
Antara tahun 1937-1970 beratus-ratus anti histamin ditemukan dan sebagian digunakan dalam terapi, tetapi efeknya tidak banyak berbeda. Anti histamine misalnya alergan, non alergan, diphenhidramin dan tripenalamin dalam dosis terapi efektif untuk mengobati udem, uritem, dan puritus tetapi tidak dapat melawan efek hipersekresi asam lambung akibat histamin.
- Menurut RPS 18th hal. 1126
Diphenhidramin mampu digunakan sebagai anti histamine yang memiliki efek sebagai antikolinergik, antitusive, anti muntah dan efek obat penenang. Diphenhidramin HCL dapat digunakan untuk alergi Rhinitis, vasometer kunjungtivitas akibat alergan anhelent dan makanan yang ringan dan tidak rumit untuk manifestasi alergi kulit urticaria dan angioderma. Dapat pula untuk pencegahan dan perbaikan reaksi alergi pada darah / plasma pada pasien dengan sejarah yang diketahui seperti reaksi alergi, dermographisin, reaksi anafilaksis.
- Menurut www. diskes. Jabar. prov.go.id.
Diphenhidramin merupakan anti histamine turunan etanolamin.
- Menurut OOP hal. 772
Anti nistamin ini juga bersifat spasmolitis anti emetis, antivertigo, digunakan sebagai obat tambahan pada terapi penyakit Parkinson dan sebagai obat anti gatal pada urticaria akibat alergi.
Dosis : Oral 4 dd 25-50 mg, iv 10-50 mg.
- Menurut Martindale 28th hal. 1311
Dosis untuk diphenhidramin 10-50 mg, 1-5 ml.
- Menurut www.diskes.jabar. prov.go.id.
Dosis Oral dewasa dan remaja 25-50 mg (3-4 x sehari) dengan interval 4-6 jam.
- Menurut DOM Martin hal. 331
Serbuk ini terdiridari kristal yang mana gelapkan perlahan pada pencairan untuk cahaya, ini dengan bebas yang dapat larut di air dan alcohol. Larutan ini di air hampir netral pH nya sekitar 7,0.
Anak-anak : > 19 kg (10 thn) 12,5-25 mg
(3-4 x sehari) 4-6 jam.
Berikan 5 mg / kg / hari terbagi dalam 3-4 dosis.
Dosis maksimal 300 mg / hari
Anak-anak : < 91 kg (6 thn) 6,25-12,5 mg.
(3-4 x sehari).
2. Asam Sitrat
- Menurut EXP hal. 140-141
Asam sitrat digunakan sebagai penambah rasa karena asam tart monohidrat. Asam sitrat juga digunakan sebagai agen sugestering dan anti oksidan sinergis itu adalah komponen sitrat antikoagulat.
- Menurut Ansel hal. 32
Asam sitrat digunakan sebagai sumber perencah dan rasa pahit.
- Menurut Martindale hal. 559
Asam hidrat / asam sitrat monohidrat digunakan sebagai untuk meningkatkan efek anti oksidan.
- Menurut www.unhas .co.id
Asam sitrat digunakan sebagai bahan pengasam. Asam sitrat menurunkan pH medium, menstabilkan warna, memberikan flavor (rasa) tertentu mengikat logam Fe dan Mg dan menghambat pertumbuhan mikroba.
- Menurut RPS 18th hal. 132.
Kelarutan 1 gram dalam air 0,5 mg alcohol atau sekitar 300 ml eter larut dalam etanol bebas menggunakan dalam antikoagulan sitrat preparation dari solusi dekstrose antikoagulan sitrat, phosphate, sitrat, antikoagulan.
3. Sukrosa
- Menurut Ansel hal. 328
Sukrosa adalah gula yang paling sering digunakan dalam sirup-sirup walaupun dalam keaadan khusus dapat diganti sirup-sirup walaupun seluruhnya atau sebagian dengan gula-gula lainnya seperti dextrose, atau bukan seperti gliserin, sorbitol dan propilenglikol.
- Menurut OOP hal. 833
Sukrosa (sakarosa – gula putih) terdiri dari 1 mol fruktosa laktosa (gula susu) 1 glukosa dan maltosa (gula malt) 2 molekul glukosa dalam usus. Zat ini dihidrolisa oleh enzim menjadi monosakarida.
- Menurut EXP
Sukrosa digunakan dalam formulasi farmasi. Sukrosa sirup mengandung 50-67 % w/w sukrosa sirup digunakan sebagai kendaraan dalam bentuk sediaan cairan oral untuk meningkatkan viskositas.
- Menurut R. Voight hal. 392
Kandungan sirup yang tercantum dalam FI adalah 60, 65% akan tetapi umumnya diantara 60 dan 65%, hal ini berkaitan dengan daya tahan sediaannya larutan gula yang jenuh (kira-kira 60%) tidak memungkinkan pembentuk jarum oleh karena larutan berkonsentrasi tinggi air yang diperlukan bagi perkembangbiakan mikro organisme akan hidup melalui proses osmosis.
- Menurut RPS 18th hal. 1298
Persiapan komersial dari tebu. Tebu adalah satu-satunya sumber. Tetapi saat ini akan beta vulgaris digunakan sebagian besar di eropa digunakan terutama untuk memberikan viskositas dan konsentrasi cairan. Kelarutannya : 1 gr dalam 0,5 ml air. 170 ml dalam alcohol atau lebih baik sedikit 0,2 ml dalam air panas, tidak larut dalam kloroform.
4. Talkum
- Menurut R. Voight hal. 115
Talk adalah mg.hidroksi alam yang terasa seperti lemak. Talk netral secara kimia, tidak larut dalam air dan asam sebagai komponen utama bubuk. Talk memiliki daya mengalir dan lekat baik, penambahan talk mampu memperbaiki daya mengalir basis lainnya.
- Menurut EXP hal. 555
Talk adalah zat tambahan yang digunakan untuk memodifikasi cairan dan juga digunakan terutama untuk itu adalah property, pelumas, kosmetik dan produk makanan.
- Menurut RPS 18th hal.1327
Bila digunakan sebagai media filtrasi yang mengklasifikasi bentuk bubuk kasar lebih disukai dari pada dibagian, meminimalkan pori-pori kertas filter untuk tujuan ini mungkin digunakan untuk semua kelas tanpa persiapan bahaya resistensi absorbsi atau prinsip-prinsip aktif.
5. Tingtur Kulit Jeruk
- Menurut RPS 18th hal.1296
Pembuatan kulit jeruk secara bertahap ditambahkan 400 ml dan air murni kemudian disaring kembali bagian pertama filtrate ad menjadi jelas dan mencuci mortar dan filter dengan air yang cukup untuk membuat filtrat ukuran 450 ml membubarkan sukrosa dalam filtrat ini oleh agitas tanpa pemanasan dalam melembabkan.
Catatan : tidak menggunakan terlebih thym syrup yang memiliki bau atau rasa atau menunjukkan dari kerusakan.
- Menurut Ansel hal. 327
Sirup dengan bahan sukrosa ini mengandung tingtur kulit buah jeruk manis. Asam sitrat sebagai sumber utama perencah dan rasa pahit. Rasa sirup ini adalah mirip sari jeruk manis dan merupakan pembawa yang baik untuk obat-obat stabil dalam media asam.
- Menurut Parrot hal. 172
Sirup jeruk adalah contoh suatu sirup yang disiapkan perdagan tanpa panas. Jeruk yang manis mengupas larutan obat dalam alcohol dan asam sitrat berkenaan dengan jeruk bercampur dengan talk dan membersihkan air secara angsur-angsur ditambah dengan peradangan serviks. Talk akan didistribusikan oleh minyak jeruk dan untuk menopang hasil filtrate. Campuran disaring dan sukrosa ditambahkan kedalam air jaringan panas dihindarkan untuk menghindari menguapnya kulit jeruk.
6. Natrium Sitrat
Menurut Farmakologi dan terapi hal.813
Natrium sitrat dalam darah akan meningkat, kalsium menjadi kompleks kalsium sitrat. Bahan ini banyak digunakan dalam darah untuk transfuse darah karena tidak toksik.
IV. URAIAN BAHAN
1. Diphenhydramin HCL ( FI edisi III, hal.228 )
Nama Resmi : DIPHENHYDRAMIN HYDROCHLORIDUM
Nama Lain : Diphenhidramin HCL
Berat Molekul : 291,82
Pemerian : Serbuk hablur, putih tidak berbau, rasa pahit disertai rasa tebal.
(Ed.III, hal.228) : Serbuk hablur putih, tidak berbau.
(Ed.IV, hal.330) : Jika kena cahaya perlahan-lahan warnanya menjadi gelap, larutannya praktis netral terhadap kertas lakmus P.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam kloroform P, sangat sukar larut dalam eter P, agak sukar larut dalam aseton P.
Penyimpanan : DWTB, terlindung dari cahaya.
Stabilitas : Dekstran 6% dalam dekstrosa, dekstran 6% dalam NS, DSLR, emulsi lemak 10%. Kompatibel : Asiklovir, Amifostin, Doxovutin.
Ph : 5% larutan dalam air memiliki pH 4-6 (menurut martindale 452)
Incompatibilitas : Dengan amfoterisis sepalotin sodium hydrocortisone sucsinat seberapa pelarut barbiturate, beberapa media kontras dan larutan asam dan alkalis basa (martindale hal. 452)
Efek Farmakologi : Diphenhidramin HCL termasuk anti histamin golongan etanolamin yang mempunyai khasiat antara lain dapat berefek sebagai anti histamin yaitu dapat mengatasi reaksi alergi berefek sedative yang dapat menguntungkan bagi pasien yang dirawat di RS ataupun pasien yang banyak tidur, berefek sebagai antikolinergik dan juga antiemetik.
Setelah pemberian oral dan parenteral, diphenhydramin HCL diabsorpsi secara baik. Untuk mengatasi reaksi alergi maka diharapkan obat tersebut langsung dapat memberikan efek sehingga rasa gatal, sakit, bercak merah, dan udem dapat langsung diatasi. Diphenhydramin HCL diberikan secara parenteral/injeksi. Injeksi diphenhydramin HCL dapat diberikan secara I.V atau I.M.
( http//formulasteril.blogspot.com )
Efek Samping : Kardiovaskuler, hipotensi, palpitasi, tahikordia, system ssp, sedasi, mengantuk, pusing, gangguan koordinasi, sakit kepala, kelelahan, insomnia, euforsia.
2. Sukrosa ( FI edisi IV, hal. 762 )
Nama Resmi : SUCROSUM
Nama Lain : Sukrosa
Pemerian : Hablur putih atau tidak berwarna, massa
Kelarutan : Sangat mudah larut dengan air dan lebih mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol dan kloroform.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Zat tambahan
Incompabilitas : Bentuk sukrosa mungkin terkontaminasi dengan sisa-sisa logam berat yang dapat menyebabkan kompatibilitas dengan BA. Missal : as.askorbat, sukrosa juga mungkin terkontaminasi dengan sulfat dari proses penyulingan.
3. Talk ( FI edisi III, hal. 591 )
Nama Resmi : TALCUM
Nama Lain : Talk
Pemerian : Sebuk halus dan licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran warna putih atau putih kelabu.
Kelarutan : Tidak larut dalam hamper semua pelarut, praktis tidak larut dalam asam lemah dan alkalis, pelarut organic.
Stabilitas : Talkum adalah material yang stabil atau bahan stabil dan boleh disterilkan dengan memproses 1000C, tidak boleh dari 1 jam. Boleh 5 gram diberikan pembakaran dalam oksidasi atau sinar gamma, talcum harus disimpan dalam wadah tertutup baik.
Incompabilitas : Tidak cocok dengan senyawa ammonium.
( EXP edisi III, hal. 556 )
Range : 1 – 5 %
4. Asam Sitrat ( FI edisi III, hal. 50 )
Nama Resmi : ACIDUM CITRICUM
Nama Lain : As.Sitrat
Berat Molekul : 210,14
Rumus Molekul : C6H8O7. H2O
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih tidak berbau. Rasa sangat asam, agak higroskopik, merapuh dalam udara kering dan panas.
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol (95%) P, sukar larut dalam eter.
Incompabilitas : Asam sitrat income dengan potassium tatrat, alkali dan alkali tanah karbonat dan bikarbonat, asetat dan sulfide income terhadap pengoksida basis, pereduksi dan nitrat berpotensi meledak atau terurai jika dikombinasikan dengan logam nitrat. (EXP 1 hal.140)
5. Natrium Sitrat ( FI edisi III, hal. 406 )
Nama Resmi : NATRII CITRAS
Nama Lain : Na. Sitrat
Berat Molekul : 294,10
Rumus Molekul : C6H5 Na3O7. 2H2O
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, praktis tidak larut dalam etanol (95%).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Khasiat : Anti Koagulan
Incompabilitas : Larutan encer adalah sedikit alkali dan akan memberikan reaksi asam dengan zat kimia asam. Asam garam alkaloid dapat diendapkan dari garam alkaloidnya atau larutan hidroalkohol. Garam kalsium dan stronsium akan menyebabkan endapan dari sifat yang cocok incompatibilitas yang lain termasuk dasar.
6. Aquadest ( FI edisi III, hal. 96 )
Nama Resmi : AQUA DESTILLATA
Nama Lain : Air Suling
Berat Molekul : 18,02
Rumus Molekul : H2O
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak mempunyai rasa.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Khasiat : Pelarut, Zat tambahan.
V. FARMAKOLOGI
- Menurut http://Formula Steril.blogspot.com
Diphenhidramin HCL termasuk anti histamin golongan etanolamin yang mempunyai khasiat antara lain dapat berefek sebagai anti histamin yaitu dapat mengatasi reaksi alergi, berefek sedative yang dapat menguntungkan bagi pasien dirawat dirumah sakit maupun pasien yang banyak tidur.
Berefek sebagai antikolinergik dan juga antimetik.
Setelah pemberian oral atau parenteral diphenhydramin HCL, diabsorbsi secara baik. Untuk mengatasi reaksi alergi maka diharapkan obat tersebut langsung dapat memberikan efek sehingga rasa gatal sakit bercak merah dan udem langsung dapat diatasi. Diphenhydramin HCL dapat diberikan secara intra vena dan intra muscular.
- Efek Samping
Kardiovaskular, hipotensi, palpatasi, trachardia, sedasi, mengantuk, pusing, gangguan koordinasi, sakit kepala, kelelahan insomnia eufora.
- Indikasi
Anti histamin, anti emetic, anti vertigo, anti gatal, rhinitis, alergika, vasodilator, alcohol, tpanilizer, sedative, hipnotik dan depresan ssp lain, memperhebat depresi ssp, inhibitor RAG meningkatkan efek antikolinergik seperti asma.
- Dosis
Orang dewasa dan anak-anak 12 tahun keatas 3 x sehari 1 sendok teh, untuk 6-12 tahun 2 x 2 sehari 1 sendok teh.
( www. geogle. com )
- Dosis Oral
Dewasa dan remaja 25-50 mg ( 3-4 x sehari ) dengan interval 4-6 jam.
Anak-anak . 19 kg ( 10 tahun ) 2,5-215 mg ( 3-4 x 1 ) dengan interval 4-6 jam.
Alternatif lain berikan 5 mg/kg/hari. Berbagi dalam 3-4 dosis. Dosis maksimal 300 mg/hari. Anak-anak , 9,1 kg ( 6 tahun ) 6,25-12,5 mg (4-3 x 1).
( www.diskes. jabar . prov.co.id )
VI. PERHITUNGAN BAHAN
1) untuk 60 ml = 60 ml x 12,5 mg = 150 mg/ 1 botol
5 ml
Untuk 4 botol = 150 mg x 4 = 600 mg / 4 botol
2) Natrium Sitrat 0,3%
Per dosis 60 ml = 0,3 x 60 ml = 0,18 gram
100
Per botol = 4 x 0,18 gram = 0,72 gram / 4 botol
3) Syrup Orange ad 60 ml
Untuk 100 ml tingtur kulit jeruk = 100 x 50 = 5 ml / 1 botol
1000
= 5 ml x 4 botol = 20 ml / 4 botol
- Asam Sitrat = 100 x 5 = 0,5 gram / 1 botol
1000
= 0,5 gram x 4 = 200 gram / 4 botol
- Talk = 100 x 15 = 1,5 gram / 1 botol
1000
= 1,5 gram x 4 = 6 gram / 4 botol
- Sukrosa = 100 x 820 gram = 82 gram / 1 botol
1000
= 82 gram x 4 = 328 gram / 4 botol
- Aquadest = 100 x 1000 = 100 ml / 1 botol
1000
= 100 ml x 4 = 400 ml / 4 botol
PERHITUNGAN DOSIS
- Diphenhydramin HCL
Dosis 1 x P = 100 mg
Sehari = 250 mg
- Untuk umur 6 tahun
DM = 1 x P = 6___ x 100 mg = 33,33 mg
6 + 12
Sehari = 6___ x 250 mg = 83,33 mg
6 + 12
DP = 1 x P = 5 ml x 12,5 mg = 1,04 mg < 33,33 mg
60 ml
Sehari = 3 x 1,04 mg = 3,125 mg < 83,33 mg
% = 1 x P = 1,04 mg x 100 % = 3,123 % < 100 %
33,33 mg
Sehari = 3,125 mg x 100 % = 3,750 % < 100 %
83,33 mg
- Untuk umur 12 tahun
DM = 1 x P = 12 x 100 mg = 60 mg
20
Sehari = 12 x 250 mg = 150 mg
20
DP = 1 x P = 5 ml x 12,5 mg = 1,04 mg < 60 mg
60 ml
Sehari = 3 x 1,04 mg = 3,125 mg < 150 mg
% = 1 x P = 1,04 mg x 100 % = 1,733 % < 100 %
60 mg
Sehari = 3,125 mg x 100 % = 2,1 % < 100 %
150 mg
- Untuk umur 2 tahun
DM = 1 x P = 2___ x 100 mg = 14,285 mg
2 + 12
Sehari = 2___ x 250 mg = 35,71 mg
2 + 12
DP = 1 x P = 5 ml x 12,5 mg = 1,04 mg < 14,285 mg
60 ml
Sehari = 3 x 1,04 mg = 3,125 mg < 35,71 mg
% = 1 x P = 1,04 mg x 100 % = 7,28 % < 100 %
14,285 mg
Sehari = 3,125 mg x 100 % = 5,82 % < 100 %
35,71 mg
- Dosis lazim (OOP ed. V hal. 858)
1 x P = 25 mg x 5 ml (1 cth)
12,5 mg
= 10 ml
Sehari = 100 mg x 5 ml (1 cth)
12,5 mg
= 40 ml → Oral.
VII. CARA KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Dikalibrasi botol 60 ml.
3. Ditimbang diphenhydramin HCL 150 mg (sisihkan).
4. Dimasukkan dalam erlemeyer, ditambahkan 30 ml syrup orange, kocok hingga larut dan homogen.
5. Ditimbang natrium sitrat, masukkan kedalam lumpang, gerus ad halus, lalu masukkan kedalam erlemyer, kocok hingga homogen.
6. Lalu dimasukkan kedalam botol, dicukupkan volumenya dengan sirup orange ad 60 ml.
7. Beri etiket, brosur dan kemasan.
Cara Pembuatan Syrup Orange
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Tarer botol 100 ml.
3. Ditimbang talk 1,5 gram.
4. Diukur tingtur kulit jeruk 5 ml.
5. Ditimbang asam sitrat 0,5 gram.
6. Kemudian ketiga bahan ( talk, tingtur kulit jeruk, asam sitrat ) dimasukkan dalam lumpang lalu gerus ad larut dan homogen, lalu ditambahkan 40 ml aquadest.
7. Disaring sampai jernih, kemudian dimasukkan kedalam botol.
8. Ditimbang sukrosa, ditambahkan aquadest sampai 10 ml. kemudian disaring lalu dimasukkan kedalam botol.
9. Dicukupkan volumenya dengan aquadest sampai 100 ml, kocok sampai homogen.
I. FORMULA ASLI : EMULSI MINYAK IKAN
II. MASTER FORMULA
Nama Produk : ICTABALE ® EMULSI
Jumlah Produk : 4 botol
No. Register : DBL 0100201 A1
No. Batch : I 020111
Tiap 5 ml mengandung :
Minyak Ikan 40 gram (Zat Aktif)
PGA 19,5 gram → PGA untuk minyak ikan 12 gram
→ PGA untuk ol. Citri 7,5 gram
Oleum Citri 7,5 gram
Propil Paraben 0,02 gram
Metil Paraben 0,18 gram
Glycerin 25 gram
Alfa Tokoferol 0,05 gram
Aquadest ad 100 ml
PABRIK PT. SUKSES OCTA FARMA | NAMA PRODUK ICTABALE ® EMULSI | ||
Tgl produk 23 – 01 – 2011 | Master Formula Emulsi Minyak Ikan | Dibuat Oleh I 8 | Disetujui Oleh |
Kode Bahan | Nama Bahan | Per Dosis (5 ml) | Per Batch (100 ml) |
Ol. Iecoris PGA P. Paraben M. Paraben Glycerin α Tocoferol ol. Citri Aqua | Ol. Iecoris Acelli Pulvis g. acasia Propil Paraben Metil Paraben Glicerolum Alfatokoferol Oleum Citri Aquadestillata | 2 gram 0,975 gram 0,01 gram 0,009 gram 1,25 gram 0,0025 gram 0,375 gram Ad 5 ml | 40 gram 15 gram 0,02 gram 0,18 gram 25 gram 0,05 gram 7,5 gram Ad 100 ml |
III. ALASAN PENAMBAHAN
i. Ol. Iecoris Aselli
1.Menurut FI Edisi IV hal. 698
Lemak hasil destilasi sebagian dari minyak lemak hati segar gadus meruan lunak dan species dari godidat. Mengandung tidak kurang dari 225 μg (850 unit) Vit.A dan tidak kurang 2.125 μg (85 unit) Vit.D per gram minyak ikan. Minyak ikan ditambah penyedap tunggal atau penyedap campuran yang sesuai tidak lebih dari 1%.
2.Menurut Martindale II hal. 1661 - 1662
Minyak ikan tidak larut dalam alcohol, dengan kloroform, eter karbon disulfide, etil acetate dan cahaya minyak bumi, ditempat yang dingin dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, pada pancaran sinar matahari vitamin A akan cepat hancur. Minyak berwarna gelas, bau tengik dan asam atau pahit.
Jika disimpan ditempat yang benar akan mempertahankan potensi karakternya bertahun – tahun. Minyak ikan merupakan sumber utama vitamin A dan D. kandungan vitamin D digunakan sebagai suplemen diet bagi bayi untuk mencegah Rakhitis. Dosis hingga 10 ml / hari. Bekerja juga mengandung beberapa asam lemak tidak jenuh.
3.Menurut RPS 18th hal. 1010
Minyak ikan yang sebagian yang diperoleh dari hati marhoa gadus linna dan species lainnya dari keluarga gadidae berisi dalam setiap gram, tidak kurang 225 μg 1550 unit USP vitamin A dan tidak kurang dari 2,125 μg 182 unit USP. Mungkin dibumbuhi dengan penambahan tidak luar dari bahan penyedap yang sesuai substansi atau campuran.
4.Menurut OOP hal. 202
Minyak ikan mengandung asam lemak omega (EPA, DHA) yang bekerja anti tumor karena mendesak arachidonat dari membran sel, dan membentuk prostaglandin “ baik” ( dari tipe E dan E3 ) tanpa efek stimulasi tumor. Oleh karena itu dianjurkan untuk makan beberapa kali dalam seminggu ikan berlemak seperti makril, salen, tongkol, herring, dan saralencis.
ii. Acasia
- Menurut DOM Martin I hal. 519
Acasia adalah yang paling sangat baik untuk mempersiapkan produk emulsi. Untuk penggunaan internal kimia itu adalah kalsium, kalium mg gram dari asam Arabic emulsi dibuat dari acasia relatif stabil viscositas rendah dapat meningkatkan konjusi seperti tragacanth, agar dan peptin acasia emulsi stabil diatas rentang pH 2-10.
- Menurut Scoville’s hal.318
Acasia adalah yang paling terkenal emulsi agent untuk penggunaan umum, emulsi dapat dibuat dengan acasia untuk menarik dalam penampilan cukup enak dan cukup stabil karena banyak acasia memiliki viskositas rendah, acasia emulsi stabil diatas rentang pH 2-11.
- Menurut DOM Hoover hal. 194
Adalah sebuah campuran garam dan asam arabiat lapisan endapan 30% alcohol lebih tinggi. Efektif melalui range yang diluar dari pH dari berbentuk emulsi acasia juga lebih banyak pertimbangan menjadi agent emulsi yang baik untuk emulsi dengan maksud penggunaan dalam.
- Menurut RPS hal. 1304
Acasia berwarna putih atau kuning larut dalam alcohol tapi hamper seluruhnya larut dalam alkali berat air dalam suhu kamar, transparan atau agak kabur, hamper tidak berbau menghasilkan sensasi muchilago. Acasia putih atau tipis atau serpihan putih kekuningan. Solusi yang dihasilkan mengalir dengan mudah.
- Menurut Exipient hal.1
Penggunaan acasia
Emulsifying Agent 10 – 20 %
Suspending Agent 5 – 10 %
- Menurut Ilmu Resep ( Drs. H. A Syamsuni, Apt ) hal. 128 dan hal. 129
Oleum Iecoris Aselli menurut fornas dipakai gom 30% dari bobot minyak.
Minyak Atsiri = PGA sama banyak dengan minyak atsiri.
iii. Glycerin
- Menurut EXP hal. 124
Digunakan sebagai emollient, humectan, pengawet dalam larutan, pelarut dan pemanis dalam elixir berkadar alcohol tinggi.
- Menurut RPS hal.1317
Sebagai pelarut, pengawet dan humectan.
- Menurut Scoville’s hal. 330
Semua pengaroma menggunakan bahan pemanis untuk pembuatannya, lebih terasa enak. Sirup dan sakarin dapat digunakan untuk tujuan ini dan gliserin juga mempunyai sifat pemanis. Namun demikian dipilih bahan yang tidak menutupi rasa dan berapa komponen lain dalam sediaan.
- Menurut EXP hal.220
Kegunaan gliserin sebagai bahan pengawet, antimikroba, emollient bahan pemanis diatas 20% dalam larutan oral, gliserin digunakan sebagai pelarut, bahan pemanis diatas 20%.
iv. Propil paraben dan Methyl paraben
- Menurut EXP hal. 450
Propil paraben (0,02%) bersama-sama methylparaben 0,18% dapat digunakan sebagai pengawet untuk bermacam-macam formulasi obat-obatan.
- Menurut Ilmu Resep Drs. H. A Syamsuni, Apt
Nipagin dan nipasol ( kelarutan 1 : 2000 )
Sebagai pengawet 0,1% - 0,2%. Nipagin berfungsi sebagai pengawet dalam larutan air, sedangkan nipasol untuk larutan minyak.
- Menurut Ilmu Resep Drs. H. A Syamsuni, Apt.
Nipagin dan nipasol ( kelarutan 1 : 2000 )
Sebagai pengawet 0,1% - 0,2%. Nipagin berfungsi sebagai pengawet dalam larutan air, sedangkan nipasol untuk larutan minyak.
- Menurut Prescription pharmacy hal. 376
Methylparaben dan propilparaben untuk pemeliharaan sediaan farmasi yang mudah rusak oleh mikroba, metil ester dapat larut dalam 400 ml air, sedangkan propil ester hanya 2000 ml menggambarkan penurunan daya larut dalam yang menghasilkan peningkatan senyawa alkali sebab campuran fenolik mengandung hidroksil yang dapat larut dan melemahkan alkil hidroksil, kamu dengan dihidrolisis dalam benzoat alcohol yang dapat larut dan stabil dalam lemak.
v. α Tokoferol
- Menurut RPS 18th hal.1008
Alfatokoferol sebagai anti oksidan yang mempunyai kekuatan antioksidan yang besar.
- Menurut OOP hal. 233
Vitamin E dalam membrane sel memegang peranan khusus yaitu pada perlindungan terhadap kerusakan otot selama gerakan tubuh dan olah raga.
- Menurut EXP hal. 18
Dari akseptabilitas peraturan kias, tocoferol adalah nilai dalam produk minyak atau lemak berbasis farmasi dan biasanya digunakan dalam rentang konsentrasi 0,001 – 0,05% v/v.
vi. Orange Oil
- Menurut RPS hal.1219
Terdiri dari ol.limionen sejauh minimal 90%, disisa 5 hingga 10% adalah konstituente yang berbau baik diantaranya, dalam sampel asal America adalah n-oleeyle aldehide, citral, d-linolad, n-nonyl, alcohol dan ester, sangat kuning atau orange dalam cairan yang memiliki karakteristik bau dan rasa dari bagian luar. Jeruk manis segar bobot 0,842 k 0,846.
- Menurut Martindale
Minyak lemon karminatif terutama sebagai agent bumbu diperkirakan hingga 500 kg / berat badan untuk oleum citrat.
- Menurut Ansel hal. 334
Hampir semua sirup disedapkan dengan pemberi rasa buatan atau bahan yang berasal dari alam seperti minyak-minyak menguap, contohnya minyak jeruk, vanili dan lain-lain.
IV. URAIAN BAHAN
1. Minyak Ikan ( FI edisi III, hal.457 )
Nama Resmi : OLEUM IECORIS ACELLI
Nama Lain : Minyak Ikan
Pemerian : Cairan kuning pucat, bau khas, agak manis, tidak tengik, rasa khas.
Kelarutan : Sukar larut dalam etanol (95%) P, mudah larut dalam kloroform, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P.
Penyimpanan : DWTB, terlindung dari cahaya.
Khasiat : Sumber vitamin A dan vitamin D.
2. PGA ( FI edisi III, hal. 279 )
Nama Resmi : GUMMI ACASIA
Nama Lain : Gom Akasia
Gom Arab
Pemerian : Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lender.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang kental dan tembus cahaya. Praktis tidak larut dalam etanol (95%) P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Zat tambahan
3. Ol.Citri ( FI edisi III, hal. 455 )
Nama Resmi : OLEUM CITRI
Nama Lain : Minyak Jeruk
Pemerian : Cairan, kuning pucat atau kuning kehijauan, bau khas, rasa pedas dan agak pahit.
Kelarutan : Larut dalam 12 bagian volume etanol (95%) P, larutan agak beropalesensi, dapat bercampur dengan etanol mutlak P.
Penyimpanan : Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk.
Khasiat : Zat tambahan
4. Propil Paraben ( FI edisi III, hal. 535 )
Nama Resmi : PROPYLIS PARABEN
Nama Lain : Nipasol
Berat Molekul : 180,21
Rumus Molekul : C10H12O3
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol (95%) P, dalam 3 bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol P dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Zat pengawet.
5. Metil Paraben ( FI edisi III, hal. 378 )
Nama Resmi : METHYLIS PARABENUM
Nama Lain : Nipagin M
Berat Molekul : 152,15
Rumus Molekul : C8H8 O3
Pemerian : Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P; mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Zat pengawet.
6. Gliserin ( FI edisi III, hal.271 )
Nama Resmi : GLYCEROLUM
Nama Lain : Gliserol
Berat Molekul : 92,10
Rumus Molekul : C3H8 O3
Pemerian : Cairan seperti sirup, jernih, tidak berbau, manis diikuti rasa hangat, higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Zat tambahan.
6. Aquadest ( FI edisi III, hal. 96 )
Nama Resmi : AQUA DESTILLATA
Nama Lain : Air Suling
Berat Molekul : 18,02
Rumus Molekul : H2O
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak mempunyai rasa.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Khasiat : Pelarut, Zat tambahan.
V. FARMAKOLOGI
- Minyak ikan mengandung asam lemak – omega ( EPA, DHA ) yang bekerja anti tumor karena mendesak arachidonat dari membrane sel dan membentuk prostaglandin baik ( dari tipe E1 dan E3 ) tanpa efek stimulasi tumor. Oleh karena itu, dianjurkan untuk makan beberapa kali dalam seminggu ikan berlemak seperti markil, salem
- Mekanisme Kerja
Berdasarkan pendesakan asam arachidonat dari membran sel sehingga terbentuk prostaglandin E2 dan dengan efek stimulasi pertumbuhan tumor. ( OOP edisi V hal.542 )
- Khasiat
Minyak ikan berkhasiat melindungi pasien jantung terhadap mati mendadak akibat infrak jantung sekunder, DHA melindungi terhadap diabetes, menurut perkiraan DHA membuat membran sel lebih cair ( liquid ) sehingga menjadi peka bagi daya kerja insulin dan efeknya. Insulin bekerja lebih efektif dan nilai glukosa menurun. Asam omega 3 memiliki sejumlah khasiat yaitu anti radang yang dapat menstimulasi pertumbuhan tumor, anti trombosit, memperbaiki efek insulin, menurunkan trigliserida darah, memperbaiki perkembangan saraf otak dan fungsinya terutama janin dan bayi. ( OOP edisi V hal.849 )
- Efek Samping
Pada over dosis dapat berupa perpanjangan waktu pendarahan berhubung penghambatan penggumpalan pelat darah. Pada dosis tinggi, senyawa ini dapat menimbulkan pendarahan dihidung.
- Dosis
3 – 4 dd 500 mg asam lemak ( EPA + DHA ) selama kehamilan dan laktasi 1 dd 200 mg; untuk pevensi umum 1 dd 100 mg.
VI. PERHITUNGAN BAHAN
1) Minyak Ikan
Per dosis = 5 ml = 2 gram
Per botol = 100 ml x 2 gram = 40 gram
5 ml
Per batch = 4 botol x 40 gram = 160 gram
2) Orange Oil 7,5%
Per dosis = 7,5 x 5 ml = 0,375 gram
100
Per botol = 100 ml x 0,375 gram = 7,5 gram
5 ml
Per batch = 4 botol x 7,5 gram = 30 gram
3) PGA
- Untuk minyak ikan ( 30% dari jumlah minyak ikan )
Per dosis = 30 x 2 gram = 0,6 gram
100
Per botol = 30 x 40 gram = 12 gram
100
Per batch = 4 botol x 12 gram = 48 gram
- Untuk orange Oil ( jumlah PGA = jumlah Orange Oil )
Per dosis = 0,375 gram
Per botol = 7,5 gram
Per batch = 30 gram
( Range 10 – 20 % Emulgator )
Jadi PGA yang digunakan
Per dosis = ( 0,6 + 0,375 ) gram = 0,975 gram
Per botol = 12 gram + 7,5 gram = 19,5 gram
Air untuk PGA 2,5 x 19,5 gram = 48,75 gram
Per batch = 48gram + 30 gram = 78 gram
Air untuk PGA 2,5 x 78 gram = 19,5 gram
4) Propil paraben
Per dosis = 0,02 x 5 gram = 0,001 gram
100
Per botol = 100 x 0,001 gram = 0,02 gram
5
Per batch = 4 botol x 0,02 gram = 0,08 gram
5) Metil paraben
Per dosis = 0,18 x 5 gram = 0,009 gram
100
Per botol = 100 x 0,009 gram = 0,18 gram
5
Per batch = 4 botol x 0,18 gram = 0,72 gram
6) Glycerin
Per dosis = 25 x 5 ml = 1,25 gram
100
Per botol = 100 x 1,25 gram = 25 gram
5
Per batch = 4 botol x 25 gram = 100 gram
7) α Tokoferol
Per dosis = 0,05 x 5 gram = 0,0025 gram
100
Per botol = 100 x 0,0025 gram = 0,05 gram
5
Per batch = 4 botol x 0,05 gram = 0,2 gram
8) Aquadest
Per dosis = 5 ml ad 5 ml
Per botol = ad 100 ml
Per batch = ad 400 ml
PERHITUNGAN DOSIS
- Menurut FI edisi IV
Minyak ikan mengandung tidak kurang dari 255 μg ( 850 unit FI ) vitamin A dan tidak kurang dari 2,125 μg ( 85 unit FI ) vitamin D per gram minyak ikan.
- Menurut OOP edisi V hal. 801
1. Untuk anak-anak kebutuhan sehari-hari 1000-4000 UI
Maka dosis :
( 1000 – 4000 ) UI x 1 gram = 1,17 gram – 4,705gram
850 UI
Untuk memenuhi dosis pemakaian maka 1 cth = 2 x 850 UI = 1700 UI setara 2 gram.
Pemakaian =
( 1,17-4,705 ) gram x 1 cth = 0,5 cth – 2,3 cth
2 gram
Aturan pakai =
1 x P = 1 x ½ cth
Sehari = maximal 2 cth
2. Untuk dewasa kebutuhan sehari-hari 4000-5000 UI.
Maka dosis =
( 4000-5000 ) UI x 1 gram = 4,705 – 5,08 gram
850 UI
Pemakaian =
( 4,705-5,88 ) gram x 1 cth = 2,3 cth – 2,9 cth
2 gram
Aturan pakai =
1 x P = 1 x 2 cth
Sehari = maximal 3 cth atau 1 sendok makan 15 ml.
3. Untuk wanita hamil kebutuhan sehari – hari 5000 – 6000 UI
Maka dosis =
( 5000-6000 ) UI x 1 gram = 5,8 gram – 7,05 gram
850 UI
Pemakaian =
( 5,8-7,05 ) gram x 1 cth = 2,9 cth – 3,5 cth
2 gram
Aturan pakai =
1 x P = 1 x 3 cth
Sehari = maximal 3½ cth.
VII. CARA KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Dikalibrasi botol.
3. Ditarer cawan.
4. Ditimbang semua bahan.
5. Digerus propil paraben, kemudian dimasukkan minyak ikan sedikit demi sedikit, aduk sampai bahan habis dan homogen. Tambahkan α Tokoferol, keluarkan. ( campuran 1 ).
6. Digerus dan tambahkan air pada PGA sedikit demi sedikit aduk ad terbentuk kampus emulsi ( muchilago ). ( campuran 2 )
7. Melarutkan methyl paraben pada tabung reaksi yang berisi air lalu panaskan setelah itu biarkan beberapa saat kemudiaan masukkan kedalam campuran II aduk ad homogen.
8. Dimasukkan campuran 1 kedalam campuran 2 aduk ad homogen / tercampur ( O/W ) kemudiaan ditetesi oleum citri aduk ad homogen.
9. Masukkan dalam wadah dan cukupkan volume dengan aquadest.
10. Dikocok homogen, diberi etiket, brosur dan kemasan.
